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国家药监局再批5家新冠抗原检测产品上市,这些平台可以预售啦!

2022-03-14 12:54 来源:湛江日报

多地新冠疫情吃紧,在家15分钟出结果的新冠病毒抗原自测试剂备受关注。

3月11日,国务院联防联控机制综合组研究发布《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》,决定推进“抗原筛查、核酸诊断”的监测模式,在核酸检测基础上增加抗原检测作为补充。根据上述方案,“社区居民有自我检测需求的,可通过零售药店、网络销售平台等渠道,自行购买抗原检测试剂进行自测”。

新冠病毒抗原自测试剂哪里能买?南方+记者查询发现,多个平台已经陆续上线新冠抗原自测试剂产品预售服务。

3月14日凌晨,天猫健康首发新冠抗原自测产品上线。消费者在淘宝APP搜索“新冠自测”即可进入产品页面购买。目前首批发售的是南京诺唯赞刚刚获批的产品,规格为20人份。天猫健康显示,售价为486元,平均下来1人份费用约为48.6元。店铺显示,付款后4天内可以发货。

在美团买药平台上,从3月13日起,用户即可通过药店预约购买相关产品。不过,商家预售时间显示需要到15天左右,北京金沃夫的新冠抗原检测试剂盒售价标示为32.8元。

线上线下关于新冠抗原自测产品的销售战提前打响。万孚生物3月13日发布公告,澄清此前媒体报道“万孚生物与大参林签订战略合作协议”、“即将在老百姓大药房上架销售相关产品”等传闻,并表示公司研发的新冠病毒抗原检测试剂盒产品在3月12日进行了医疗器械批准证明文件变更,公司正在依据经批准的医疗器械变更注册(备案)文件进行生产物料上线前准备,截至公告日尚无变更注册证后的抗原检测试剂产品上市销售,也未就该产品与商业零售OTC渠道达成销售协议。

根据国家药监局3月12日通告,已批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。

3月13日,国家药监局官网显示,再有5家新冠抗原检测产品获批,分别为北京万泰生物、北京热景生物、天津博奥赛斯生物、重庆明道捷测生物、北京乐普诊断。获批产品均为新冠抗原检测试剂盒(胶体金法)。

自此,共有10款新冠病毒抗原检测试剂产品正式上市。

根据《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》,核酸检测依然是新冠病毒的确诊依据,抗原检测作为补充手段用于特定人群的筛查,有利于提高“早发现”能力。

新冠抗原检测一般用于急性感染期,即疑似人群出现症状7天之内的样本检测。阳性结果可以用于对疑似人群进行早期分流和快速管理,但阳性结果仅表明样本中存在新型冠状病毒N抗原,不能作为新型冠状病毒感染的确诊依据。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染,也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。疑似人群抗原阳性及阴性结果均应进行进一步的核酸检测。

据悉,为切实保障新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全,3月12日,国家药监局发布“关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知”,要求重点关注企业经营的新冠病毒抗原检测试剂是否经注册批准并具备合格证明文件,产品说明书是否载明消费者个人自行使用说明等。对从事网络销售的医疗器械经营企业,还要督促其在网站主页面显著位置展示医疗器械经营许可证,在产品页面展示医疗器械注册证等信息。 对未经许可生产经营、生产经营未经注册新冠病毒抗原检测试剂等违法违规行为,要依法从严查处。

编辑:吴文静
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